[특집]SK, 신약 개발-“정신분열증, 이제 안심하세요”

[ okGGM 일반기사 ] 
“정신분열증, 이제 안심하세요”
    

☞ 국내 최초 美 FDA 임상시험허가 획득 ... 난치병 해법 찾을 ‘실마리’

정신적으로 문제를 일으킬 소지가 있거나 문제를 일으킬만한 사람을 우린 ‘정신분열자’ 혹은 ‘정신병자’라 일컫는다. ‘마음이 갈라져 뜻대로 되지 않는 자’라는 사전적 의미를 곱씹지 않더라도 사회적으로 소외받는 계층임엔 틀림없다.

 몇해전 불특정 다수인을 상대로 공원으로 자동차를 타고 질주해 수십명을 다치게 만든 사건이나, 자신의 자식을 살해하는 것도 모두 이러한 뇌구조의 ‘이상’으로 생긴 사고들이다. 그렇다면 과연 첨단의 과학이 달린다는 이 시대에 ‘정신분열’에 대한 해법은 없는 것인가?

이 문제에 대해 SK는 심각히 고민했다. 그리고 해법을 찾아냈다. 그 해법을 선두에서 지휘한 선장이 있으니 그가 바로 (주)SK 바이오팜 사업부의 최용문 전무다.

(주)SK 바이오팜 사업부는 ‘YKP 1358’이라는 화학 기호와도 같은 이 제품을 개발해 미국식품의약청(FDA)로부터 임상시험허가를 받아냈다. 임상실험허가를 받아냈다는 말은 곧 미국내에서 혹은 국내에서 -임상실험을 성공하게 되면- 제품화할 수 있다는 얘기다. 이로써 (주)SK는 우울증 치료물질(YKP 10A), 간질 치료물질(YKP 509)에 이어 세 번째 신약 임상시험에 들어가게 됐다.

이는 국내 최초다. 그 어떤 기업도 엄두를 내지 못하는 분야다. 왜냐하면 정신분열 치료제라는 것이 말처럼 쉽지 않기 때문이다. 수백번 아니, 수천번의 임상실험 데이터는 연구비용과 시간, 인력이 대규모로 투입되어 만들어지기 때문이다. 그렇다고 실험이 성공리에 끝난다는 보장도 없다. 제품화 될 지도 모르는 단계에서 섣불리 달려들 수 없는 것.

그러나, (주)SK는 묵묵히 가야할 길을 갔다. 신약 개발 총책임자인 최용문 전무는 이에 대해 “약 2년 8개월간 연구에 몰두한 결과”라며 “최소의 비용과 인력으로 최대의 효과를 내는 것이 본 사업부의 목적이다”라고 말했다.

연구비용면에서도 전무후무한 기록을 남긴 듯 하다. 미국 굴지의 제약회사들의 연구비용에 비하면 턱없이 낮은 60억원으로 신약 개발에 성공했으니, 존슨&존슨을 비롯한 세계 유수 제약 회사들의 눈길을 끌만도 하다. 세계 제약부문 선두기업인 존슨&존슨은 (주)SK 바이오팜 사업부와 긴밀한 관계다. 우울증 치료제와 간질 치료제 시판은 그들의 힘이 컸다. 그러나, 이번 만큼은 다르다.

“YKP 1358의 개발은 세계 어떤 제약 회사와도 기술 제휴없이 개발한 것입니다. 현재 정신분열증 약물을 시판 중인 존슨&존슨에게 조언을 얻은 것도 있으나 국내 기술력으로 개발했습니다. 이는 향후 마케팅 측면에서도 매우 크게 활용할 수 부분이죠.”

독자개발이라는 것에 바이오팜 사업부원들은 매우 고무돼 있다. 최전무의 말처럼 세계 유수 제약회사들에게 ‘우리도 이만한 기술이 있소’라고 메시지를 던진 셈이 됐으니 말이다. 정신분열증 치료제라는 것이 현재 시판 중이긴 하다. 그러나, 심장 등에 부작용이 많아 그 쓰임새가 그리 크지 않은 것이 현실이다. 우리 뇌 속에는 ‘도파민’이라는 호르몬이 있는데 이 물질이 적절하게 균형을 맞추지 못하고 많거나(정신분열) 적을때(우울증) 정신에 이상이 생긴다. 농도를 맞추는 것이 바로 관건인 셈.

이번에 개발된 (주)SK의 신약 YKP 1358는 그런 의미에서 매우 주목할 만 하다. YKP 1358은 차별성을 두었다. 정신분열의 양성증상과 음성증상에 대해 적절히 치료할 수 있는 길을 열어놓은 것이다. 중추 신경계 약물로는 대단한 성과라는 것이 업계의 평가다. 국내 식품의약품안전청에서도 크게 반기는 기색이 역력하다고.

“우울증이나 정신분열증은 외적으로 그 증상을 알아낼 수 없지요. 알아낸다 하더라도 그 환자와 수십번의 접촉이 있어야 하고 증상을 알아내려면 노력과 시간이 크게 필요합니다. 즉, 치료 과정 성과가 보이지 않는다는 것이 가장 큰 애로사항이죠.”

바이오팜사업부 상품화사업개발팀 이종섭 과장의 정신분열에 대한 설명만으로도 그 어려움을 짐작할 수 있다. 수십년간 지켜보아야만 그 해결 기미가 보인다는 것이다. 1개의 임상 실험 카테고리 내에서 수백가지의 방법이 나올 수도 있기 때문이다. 경우의 수가 무궁무진하기 때문에 데이터화하기도 힘들다는 게 그의 설명이다.

현재 (주)SK는 YKP 10A와 YKP 509 물질이 임상 2상에 들어간 상태며, YKP 581은 임상 1상을 진행 중이다. 환상이나 환청 등으로 시달리는 전세계 40여만명의 정신분열증 환자들과 그 가족들에게 ‘희소식’로 받아들여질 YKP 1358은 약 100억달러의 규모를 자랑하는 정신분열증 치료제 시장을 차치하더라도 사회적으로 문제시될 소지가 있는 이러한 환자들을 돕는다는 데 더 큰 의미가 있지 않을까 한다.

“앞으로 데이터를 많이 구축하여 YKP 1358의 밸류를 더 높이는 것이 목표입니다. 상품화는 일단 시간이 걸리겠지만 시장의 ‘파이’를 키워 한국의 기술을 세계에 알리고 이를 바탕으로 2006년부터는 독자적으로 매년 1개씩 신약 개발에 앞장 설 계획입니다.”

최전무의 목소리는 당당했다. 또렷했고 냉철했다. 그의 자신감에 한국 신약의 미래가 환해보이는 듯 했다. 아울러 이러한 기술 개발이 곧 애국의 길이 아닐까 하는 생각도 가지게 했다. 만화영화에서나 보아왔던 그 ‘신비의 21세기’라서 그럴까. 난치병이 하나둘씩 해결돼 나가는 듯 하다.

☞ SKBP New Jersey

지난 1993년 SK㈜의 신규사업의 일환으로 창설된 SKBP NJ 연구소는 미국 New Jersey주의 Fairfield에 위치하고 있다. SKBP NJ는 SK Bio-Pharm 사업부의 창설자인 최용문 박사를 필두로, Bristol-Myers Squibb, American Home Products 등에서의 오랫동안 신약 개발과 관리를 담당하는 이승재 박사, 30년의 의약개발 경력을 자랑하는 약리학 전문의 R. Gordon 박사, 전임상 임상 전반에 걸쳐 20년 이상의 신약개발 연구 경험을 가진 Y.C. Chan 박사 등 12명의 Ph.D.를 포함한 세계 각지에서 모인 20명의 우수한 재원으로 구성되어 있다.

SKBP NJ 연구소는 Advance Pharmacology, Pharmacokinetics Study, Metabolism Study, Toxicology, Clinical Development/ Regulation 등, 신약개발의 다양한 분야에 전문성을 갖고 있으며, 현재 한국의 자매 조직인 SKBP DIT와 중추 신경계 분야 등의 신약 후보 물질의 공동개발과 더불어 당뇨병 질환 치료제의 발견 및 개발에 주력하고 있다. SKBP NJ는 한국의 SKBP DIT 중국의 SKBP China와 아울러 SK Bio-Pharm 사업부의 세계 일류 의약개발회사로의 성장을 위한 노력에 매진하고 있다.

☞ 상해 신약개발 연구소 SK생물의약과기(상해)유한공사

아시아의 잠자는 사자 중국이 긴 잠에서 깨어나면서 경제의 중심지로 급부상하고 있는 상해시 포동신구 (浦東新區) 장강고과기원구 (張江高科技園區)에 위치하고 있는 SK 상해신약개발연구소는 애사개생물의약과기(상해)유한공사(愛思開生物醫藥科技(上海)有限公司)라는 다소 길고 낯선 이름으로 2002년 2월 현지에 등기한 연구법인이다.

아담한 3층짜리 단독 건물에 둥지를 틀고 신약개발을 위한 화학합성, 천연물 추출, 약효 및 독성 연구 기능이 조화를 이루고 있다. 중추신경계 신약 (항우울제 , 항전간제 등) 및 TCM (Traditional Chinese Medicine) 연구 개발 그리고 중국 내 임상시험 infrastructure 구축 등의 mission을 가지고 SK의 신약개발 기지 중 미국 뉴저지, 한국 대덕기술원에 이어 세 번째로 구축한 곳이다.

2002년 11월 개소식 이후 본격적으로 연구활동을 시작한 이래 Bio Pharm사업부의 10여년간 축적된 know-how를 바탕으로 항전간제 후보물질을 선별했으며 Bio Pahrm사업부 내의 지속적인 기술 교류를 통해 현지 채용인의 수준을 향상시켜 가고 있다.

특히 10여 년간의 신약개발 경험에 전통 중약을 접목하여 중국 전통 비방으로부터 우울증 치료제, 당뇨병 등에 효과를 보이는 유효부위를 찾는 노력을 경주하고 있다. 중국인 Liu, Yani 박사를 총경리 겸 연구소장으로 초빙하고 박사급 연구원 4명을 포함하여 총 12인의 중국내 실력파 연구원이 연구와 사업 항목 개발에 매진하고 있다.

최근 북경 SK China로부터 흡수한 인력을 북경에 주재 시켜 상해 뿐 아니라 신약개발에 필요한 자원을 활용할 수 있는 infra를 구축하고 있다. 연구개발 뿐 아니라 중국내 임상연구 수행 및 local production, marketing을 통해 Bio Pharm사업부의 수익 모델 창출에 기여할 수 있도록 노력 중이다.

☞ 대덕 기술원

SK 대덕기술원은 21세기 세계일류 수준의 Global기업으로 성장을 추구하고 있는 에너지·화학 대표기업 SK주식회사의 Global기술경쟁력 확보를 목적으로 1995년 5월에 설립되었다. 대덕연구단지내 17만 5천평 부지에 1만 7천평 건평의 대규모 시설로 건축된 SK(주) 대덕기술원은 SK주식회사 R&D의 중추적인 역할을 담당하는 연구조직으로 신제품·신기술 개발분야와 공장 및 시장 기술지원 분야의 연구를 담당하고 있다.

이곳에 자리 잡고 있는 Bio-Pharm 사업부는 미국 뉴저지와 중국의 상해연구소를 잇고 있는 중심점으로 60여명의 석박사인력들이 신약개발에 구슬땀을 흘리고 있다. 중추신경계 중심의 신약개발로 첫걸음을 내디었던 지난 10년은, 국내기업최초의 항우울증제와 항간질약으로 2건의 미국 FDA IND filing과 다국적 제약사로의 성공적인 기술이전, 그리고 2003년 다시 정신분열증 치료제의 IND의 결과까지 숨가쁘고도 도전적인 시간이었다.

의약개발팀과 Discovery팀, 그리고 상품화사업개발팀으로 구성된 Bio-Pharm 사업부는, 신약개발의 upstream에서부터 downstream까지 체계적으로 짜여진 조직에서 그 저력이 보여진다. 중추신경계 신약개발로 다져진 역량을 바탕으로 당뇨, 항암제와 더불어 약물전달기술을 통한 상품개발까지 다양한 의약기술로 인류의 질병에 다가가는 노력중인 SK Bio-Pharm사업부는 공히 질병없이 건강하고 행복하게 살아가는 인류의 소망을 담고자 노력중이다.

(주)SK 사내보 'SK management'(2003년 12월)
[특집] SK신약 개발

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