기능성 화장품 심사 규정 무엇이 문제인가

[ okGGM 일반기사 ] 
기능성 화장품 심사 규정 무엇이 문제인가
업계, “사후 관리에 중점 둔 세계화 추세에 발맞춰야”

 
식품의약품안전청은 지난 9월 26일 기능성화장품 심사에 관한 규정을 소폭 변경했다. 지난해 7월 화장품 관련 법안이 마련되면서 기능성 화장품은 올 2월 본격 출시됐고, 지금까지 400여개에 달하는 제품이 출시되고 있다. 외국과는 달리 제도 자체를 정부에서 일임하고 있기 때문에 사전 심사에 부응하는 심사 자료의 복잡성은 어쩔 수 없어 보인다. 이를 바탕으로 기능성 화장품을 제조하는 메이저급 5개 업체의 의견을 모았다.

☞ 소폭 개정안 ... 대체로“도움된다”

식품의약품안전청(이하 식약청)이 지난 9월 26일 발표한 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 중 개정안은 제6조에서 제1항의 단서와 제3항을 신설하고 별표 4의 1항을 수정하는 등 심사 자료의 간소화를 골자로 했다. 제6조 제1항의 단서를 살펴보면, ‘다만, 유효성 또는 기능성 입증 자료 중 인체시험자료에서 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 자료제출을 요구할 수 있다’고 했다.

이는 동일 조항 단서인‘다만, 안전성 문제가 우려되는 등 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 자료제출을 요구할 수 있다. 다만, 유효성 또는 기능성 입증자료 중 인체시험자료에서 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 자료제출을 요구할 수 있다.’란 말을 줄인 것이다.

제3항은 ‘제1항의 규정에 해당하는 기능성화장품으로서 다음 각 호의 성분을 주성분으로 함유하지 않은 품목이거나 제조·수입 후 적절한 보관조건에서 30개월 이내에 성상·품질변화가 우려되지 않는 품목의 경우에는 제4조 제1항 제2호 중 사용기한에 관한 자료를 면제한다. 1.아스코르빈산 및 그 유도체를 함유하는 품목 2.과산화화합물을 함유하는 품목 3.효소를 함유하는 품목 4.토코페롤을 함유하는 품목 5.레티놀 및 그 유도체를 함유하는 품목’이란 조항으로 신설했다.

이는 기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정 제2장 제4조 1항 2번의 ‘사용기한을 포함한 기준 및 시험방법에 관한 자료’를 면제한다는 얘기로 즉, 위의 공시된 품목 외에는 자료 제출을 하지 않아도 된다는 의미다. 식약청은 이에 대해 “획을 긋는 일”이라고 해석했다.

이에 대해 일선 화장품 연구소 관계자들도 대체로 환영하는 분위기다. A화장품 연구소 관계자는 “전반적으로 심사 규정 개정은 일부나마 규제를 완화했고 불분명했던 것을 확실히 하는 계기가 됐다”며 “그러나, 아직도 많은 부분이 완화되어야만 기능성 화장품에 대한 시간과 비용의 낭비를 없애 대외 경쟁력을 확보할 것”이라고 강조했다.

☞ “감시 엄격해 기술 개발 도전 힘들어”

이처럼 식약청의 ‘행동’에도 불구하고 업계에서는 “대체로 환영하지만 간에 기별가지 않는 미온적 태도”라고 못박아 말한다. 기능성 화장품이 미래의 화장품 산업을 이끌어 갈 것처럼 보이는 소비자 트렌드의 변화도 큰 몫을 차지하고 있지만, 기능성 화장품이 매출면에서 가장 큰 폭으로 상승하고 있는 품목이기에 업계에서도 고삐를 늦출 수 없는 것이다.

B화장품 연구소 관계자는 “원료의 별첨 자료의 생략과 사후 관리에 중점을 둔 소비자 인식의 변화도 매우 중요하다”고 말했다. 그는 첨부되는 처방의 원료가 ICDC 등 인정되는 기준에 적합한 원료임에도 불구하고 별도의 별첨자료를 구비해 규격 등을 첨부하는 것에 부당함을 들었다. 또한 화장품 원료는 제품마다 반복적으로 사용하기 때문에 심사시 서류의 양만 늘리는 꼴이 된다고 주장했다.

그러나, 자료 면제와 관련해 현행 규정 제6조에는‘화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정에서 정하는 대한약전, 화장품원료기준, 한국화장품원료집, 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary), 일본화장품원료기준, 일본화장품종별배합성분규격, EU화장품원료집, 식품공전, 식품첨가물공전(천연첨가물에 한한다) 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 수재된 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조 제1항 제1호 가목(안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 중 안전성에 관한 자료로 △단회투여독성시험자료 △1차피부자극시험자료 △안점막 자극 또는 기타점막자극시험자료 △피부감작성시험자료 △광독성 및 광감작성시험자료 △인체사용시험자료)의 자료제출을 면제한다’고 밝히고 있다.

업계는 이러한 상황에서 행정 처분이 과도하고 감시가 엄격해 기술 발전에 과감히 도전하기 힘들다는 심정도 털어놓았다. 현재 수입 브랜드의 점유율은 높아져 가고 있는데, 언제까지 국내에만 머물러 세계 경쟁이 되겠냐는 볼멘 소리다.

C화장품은 이에 대해 “내년 7월부터 제조물 책임법이 시행되면 화장품법에서 기능성 화장품 관련 법안은 유명무실해 질 것”이라며 시안을 넓혀 언급했다.

제조물 책임법은 상당 기간 진통 끝에 내년 시행될 국내 최초의 제조물에 대한 제조 회사 책임 법안으로 각 산업별로 현재 기업들은 이에 대한 대책 마련에 촉각을 곤두세우고 있다.

그는 제조물 책임법과 관련해 “우리나라도 외국처럼 제조물(기능성 화장품)에 대한 사후 관리 책임을 지게 해야 한다”며 “품질이 떨어지는 제품을 생산하는 기업은 당연히 퇴출되야 마땅하다”고 목소리를 높였다.

☞ 수입 브랜드 활기 … 경쟁에서 뒤쳐질 위기

“정부가 왜 책임을 지는가. 제품의 잘잘못은 모두 기업의 몫이다.”, “유행에 민감한 화장품이 심사기간이 길어 마케팅 측면에서 경쟁력을 상실한다. 다만, 의학적인 기능을 가진 제품 즉, 아로마테라피, 여드름 전용 제품 등은 현행 법안이 필요할 지도 모른다.”, “자외선·미백·주름 개선 등 어떤 면에서는 화장품의 일반적 기능이라 할 수 있는 것을 ‘기능성 화장품’으로 묶어 심사하는 것은 바람직하지 않다.”, “시간에 따라 변하는 화장품에 대한 소비자의 욕구를 만족키 위해 심사 받은 제품에 대해 제형이 같으면 주성분을 제외한 나머지의 원료약품분량을 자유롭게 변경할 수 있도록 해야 한다.”, “인체누적첩포시험은 이미 수십년전에 제안된 방법으로 피부과 의사들도 시행치 않는 시험이다. 피시험자수가 최대 200명으로 돼 있는 것도 시행 불가능한 조항이다.”

기능성 화장품 제도와 관련한 불만의 목소리다. 외국은 민간 주도하에 Function Cosmetic 제도를 시행하고 있다. 지난 9월 식약청에서 주최한 국제 심포지엄에서 미국 FDA(CFSAN)의 관계자도 국내 법안을 마치 ‘불합리한 저질 3류 법안’쯤으로 치부하는 듯한 인상을 남겨 배석한 국내 장업계 관계자들에게 큰 불쾌감을 줬다. 실제 미국이나 유럽으로 수출하는 품목은 현재 제품의 안전성 우려시‘단순 경고’문구로 채워지고 있을 뿐이다. 제품 하자에 대한 문제는 모두 기업의 책임이라는 의미다.

글로벌 브랜드와 국제 경쟁력, BT의 발전 등을 운운하는 목소리가 점차 커져가고 있는 가운데, 기능성 화장품의 세계화는 아직 멀어 보인다. “서서히 변해갈 것으로 기대한다”는 한 연구원의 말처럼 기능성 화장품 법안은 이제 시행 1년 6개월 됐다. 글로벌 스탠더드가 기준은 아니겠지만, 세계화에 발맞추려면 큰 도움이 될 것이라는 업계 관계자의 말이 설득력을 얻는 시점이다.

주간 코스메틱 게재(2001년 12월)
[이슈] - 기능성 심사 규정, 무엇이 문제인가

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